의료기기 특허출원을 준비할 때 완성된 제품 한 대를 그대로 설명하려는 경우가 많습니다. 그러나 실제 사업에서는 본체보다 소모품에서 반복 매출이 발생하고, 외형보다 보정 알고리즘이나 제조공정이 경쟁력을 만들기도 합니다.

허가자료를 완성한 뒤 특허를 검토하면 현재 제품의 사양에 시야가 고정되기 쉽습니다. 허가자료를 작성하는 단계에서 제품을 소재·소모품, 기기 구조, 제조공정, 제어기술로 나눠봐야 하는 이유입니다.

창업자 의사결정 한 줄: 허가자료는 판매할 제품을 확정하지만, 특허는 경쟁사가 바꿀 부분까지 예상해 설계해야 합니다.

의료기기를 네 개의 권리축으로 봐야 합니다

의료기기 한 대에는 서로 다른 수명주기와 매출 구조를 가진 기술이 함께 들어 있습니다. 이를 하나의 장치로만 보면 사업에서 중요한 권리를 놓칠 수 있습니다.

첫 번째는 소재와 소모품입니다.

진단 카트리지, 전극, 패치, 코팅층, 반응 시약처럼 반복적으로 교체되거나 소비되는 요소입니다. 본체 판매 후 반복 매출이 발생하는 부분이라면 별도의 권리 중심이 될 수 있습니다.

두 번째는 기기 구조입니다.

센서의 배치, 카트리지 체결부, 유로, 광원, 전극과 구동부의 결합 관계를 봅니다. 단순한 부품 목록보다 정확도, 재현성과 사용성을 만들어내는 상호작용이 중요합니다.

세 번째는 제조공정입니다.

특정 표면처리, 코팅, 성형, 정제 또는 조립 조건이 제품 성능을 좌우할 수 있습니다. 완제품만 보호하면 외부 제조사나 경쟁사가 공정 조건을 활용하는 상황에 대응하기 어려울 수 있습니다.

다만 공정기술은 특허로 공개할지 영업비밀로 관리할지도 함께 판단해야 합니다. 제품에서 공정 사용 여부를 확인할 수 있는지, 역설계 가능성이 있는지에 따라 선택이 달라집니다.

네 번째는 제어와 보정 기술입니다.

센서값을 보정하는 방식, 이상 신호를 제거하는 과정, 사용자 조건을 반영하는 제어 로직이 여기에 해당합니다. 단순 계산 규칙이 아니라 장치의 정확도와 재현성을 개선하는 구체적인 기술 과정으로 설명할 수 있어야 합니다.

모든 의료기기를 반드시 네 건으로 나눠 출원해야 한다는 뜻은 아닙니다. 네 축을 먼저 확인한 뒤 하나의 출원에 담을지, 후속 또는 별도 출원으로 나눌지를 결정해야 합니다.

제가 대조하는 세 가지 자료

저는 의료기기 특허를 검토할 때 발명신고서만 읽지 않습니다. 허가자료 초안, 외부 배포본, 경쟁사 주요 독립항을 함께 대조합니다.

허가자료 초안에서는 실제 판매 모델에 들어갈 필수 구성을 확인합니다. 시험 과정에서 변경된 재료, 센서, 결합 구조와 제어 조건도 제품 버전별로 구분합니다.

외부 배포본에서는 이미 설명된 기술 범위를 확인합니다. 병원, 시험기관, 제조사, 유통사와 투자자에게 서로 다른 버전의 자료가 전달될 수 있기 때문입니다.

경쟁사 주요 독립항에서는 경쟁사가 먼저 권리화한 기술과 자사 제품이 마주치는 지점을 봅니다. 자사 특허를 받을 수 있는지와 별개로, 제품 출시 과정에서 확인해야 할 제3자 권리가 있을 수 있습니다.

마지막으로 세 자료를 자사 핵심 청구항과 대조합니다. 현재 제품, 반복 매출 요소와 후속 모델이 청구항에 어떻게 연결되는지 확인하기 위해서입니다.

이 검토 방식은 바이오·의료기기 IP-R&D와 FTO 분석을 60건 이상 수행하면서 정리한 것입니다. 생명공학을 전공한 변리사이자 기술거래사로서 제품의 기술적 구성뿐 아니라 반복 매출, 기술이전과 후속 파이프라인까지 함께 봅니다.

한국특허전략개발원 IP-R&D 책임연구원 평가에서도 S등급을 받은 바 있습니다. 다만 등급보다 중요한 것은 조사 결과를 실제 연구개발 방향과 청구항 설계로 연결하는 과정입니다.

실무에서 가장 많이 놓치는 권리

가상의 체외진단기기 스타트업을 생각해 보겠습니다. 회사는 분석 장비 본체를 핵심 기술로 보고 본체 구조를 중심으로 허가자료와 특허 초안을 준비했습니다.

하지만 사업 구조를 살펴보면 반복 매출은 일회용 카트리지에서 발생합니다. 측정 정확도의 차이는 카트리지 내부 반응부와 신호 보정 기술에서 만들어질 수 있습니다.

이 회사가 본체 구조만 출원하면 경쟁사는 외형을 변경하면서 유사한 카트리지 구조와 보정 방식을 사용할 가능성이 있습니다. 그렇다고 본체, 카트리지, 알고리즘을 무조건 따로 출원하는 것도 정답은 아닙니다.

저는 다음 세 가지 질문으로 출원 단위를 정합니다.

• 경쟁사가 제품을 구현할 때 반드시 사용할 가능성이 높은가?
• 반복 매출이나 기술이전 범위와 직접 연결되는가?
• 경쟁사의 실제 사용 여부를 외부에서 확인할 수 있는가?

공통된 발명 개념과 데이터가 충분하다면 하나의 출원 안에서 여러 청구항 유형을 설계할 수 있습니다. 제품 변경 주기와 침해 확인 방법이 다르다면 별도 권리축이나 후속 출원이 더 적합할 수 있습니다.

외부 전달과 공개를 구분해야 합니다

허가 준비 과정에서는 병원, 시험기관, 제조사, 유통사와 투자자에게 자료가 전달됩니다. 그렇다고 모든 전달이 바로 특허법상 공개가 되는 것은 아닙니다.

상대방에게 계약상 또는 업무상 비밀유지의무가 있었는지, 자료가 제3자에게 전달될 수 있었는지, 그 자료만으로 핵심 기술을 이해할 수 있었는지를 구체적으로 확인해야 합니다.

문제는 공개 여부보다 자료 이력이 남아 있지 않은 경우입니다. 어떤 버전의 자료를 누구에게 전달했는지 확인할 수 없으면 이미 설명된 기술과 이후 개선된 기술을 구분하기 어렵습니다.

자료별로 최소한 다음 항목을 기록할 필요가 있습니다.

• 자료명과 버전
• 전달일과 수령인
• 전달 목적
• NDA 또는 비밀유지 조항
• 포함된 도면과 기술 설명
• 자료 전달 후 추가된 개선 기술

국내에서 공지예외 적용을 검토할 수 있는 경우가 있더라도 이를 공개 전 출원의 대체 수단으로 전제해서는 안 됩니다. 해외 출원 계획이 있다면 국가별 기준까지 별도로 확인해야 합니다.

자주 묻는 질문

Q. 본체를 출원하면 카트리지나 소모품도 보호되나요?

청구항에 소모품 자체와 본체와의 결합 관계가 어떻게 표현됐는지에 따라 달라집니다. 소모품이 반복 매출의 핵심이라면 소모품 자체, 결합 구조, 데이터 처리 과정을 나누어 검토해야 합니다.

Q. 의료기기의 보정 알고리즘도 특허가 될 수 있나요?

알고리즘이라는 명칭만으로 판단할 수는 없습니다. 센서 오차를 줄이거나 장치의 정확도와 재현성을 개선하는 구체적인 처리 과정인지, 하드웨어와 어떻게 결합되는지를 살펴봐야 합니다.

Q. 시험기관이나 병원에 자료를 보내면 공개된 것인가요?

항상 그렇지는 않습니다. 비밀유지의무, 전달 범위, 제3자의 접근 가능성과 자료 내용을 함께 확인해야 합니다. NDA가 없다는 이유만으로 공개라고 단정하거나, 업무 관계가 있다는 이유만으로 비밀이 보장됐다고 전제하는 것은 모두 신중해야 합니다.

허가자료 작성 전 확인할 질문

• 제품을 소재·소모품, 기기 구조, 제조공정, 제어기술로 나눠봤습니까?
• 반복 매출이나 기술이전과 직접 연결되는 권리축을 찾았습니까?
• 허가자료 초안과 실제 시제품의 기술 구성이 일치합니까?
• 외부에 전달한 자료의 버전, 날짜와 수령인을 확인할 수 있습니까?
• 공정기술을 특허와 영업비밀 중 어떻게 관리할지 정했습니까?
• 경쟁사 주요 독립항과 자사 제품 구성을 대조했습니까?
• 허가자료가 확정되기 전이 현재 제품과 후속 모델의 권리범위를 함께 설계할 수 있는 시점입니다.

제품 구성도를 네 개의 권리축으로 나누고, 허가자료·외부 배포본·경쟁사 독립항과의 차이를 한 페이지에 표시해 보시기 바랍니다.

석종헌 변리사 | 특허법인 린 파트너 (15년 차 바이오·화학 전문)

고려대학교에서 생명공학을 전공하고, 지난 15년간 바이오, 제약, 소재 스타트업의 특허 포트폴리오를 구축해 왔습니다. 단순한 등록을 넘어 정부 과제 대응과 기업 가치 제고를 위한 전략적 명세서 설계를 전문으로 합니다.

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