[이전 칼럼]에서 GLP-1 계열 비만 치료제 시장의 시작과 현황에 대한 특허를 검토한 바 있다. 이후, 구체화되고 있는 비만 치료제 관련 특허 및 기업의 대응 전략을 검토해 보고자 한다. 

1. 1세대 GLP-1: '삭센다'의 물질 특허 만료와 제네릭 시대의 공식 개막

1세대 GLP-1의 대표 주자인 리라글루타이드(Liraglutide) 기반의 치료제들이 물질 특허의 만료와 함께 제네릭 시장을 공식적으로 열었다.

• 빅토자(Victoza, 당뇨병)의 제네릭: 
  리라글루타이드의 당뇨병 적응증에 대한 빅토자의 미국 물질 특허는 2023년 하반기에 만료되었고, 2024년 말 히크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals) 등의 제네릭이 FDA 품목 허가를 받으며 시장 진입의 물꼬를 텄다.
• 삭센다(Saxenda, 비만)의 제네릭:
  비만 치료제로서의 삭센다 물질 특허는 2024년 6월을 기점으로 유효기간이 만료되었다. 그 결과, 2025년 8월~9월경 테바(Teva) 등의 제네릭사들이 미국 FDA로부터 삭센다 제네릭 허가를 획득하고 세계 최초의 리라글루타이드 기반 비만 치료제 제네릭을 출시했다.
• 특허 방어의 한계:
  오리지널 개발사인 노보노디스크는 물질 특허 외에도 조성물 및 제형 관련 특허(예: US8,114,833 특허)를 방어막으로 활용하려 했으나, 제네릭사들의 적극적인 도전을 막기에는 어려운 것으로 보인다. 

리라글루타이드 제네릭의 본격적인 시장 진입은 GLP-1 치료제의 가격 접근성을 획기적으로 개선하며, 시장 경쟁을 더욱 심화시키는 중요한 분기점이 될 것이다. 

2. 2세대 GLP-1: '위고비' 특허 소송 

현재 시장의 주도권을 쥐고 있는 세마글루타이드(Semaglutide) 계열(위고비, 오젬픽)은 2026년경으로 예상되는 물질 특허 만료 시점을 앞두고 특허 분쟁에 돌입했다.

 

• 특허 장벽의 약화 조짐: 
  노보 노디스크는 다양한 특허로 위고비의 제네릭 출시에 제동을 걸고 있지만, 2025년 중반에 진행된 일부 소송에서는 패소하는 등 특허 방어에 어려움이 있는 것으로 보인다. 
• 비아트리스 등 제네릭사의 공세: 
  비아트리스(Viatris)와 같은 글로벌 제네릭 강자들은 위고비 관련 특허 소송에서 유리한 고지를 점하며 조기 제네릭 상용화의 가능성을 열고 있다. 특히, 특허 청구항의 해석을 두고 벌어지는 법적 공방(예: '제네릭 라벨'이 특허 침해 유도에 해당하지 않는다는 법원의 판단)은 향후 세마글루타이드 제네릭 출시 시점을 결정하는 주요 요소가 될 것으로 보인다. 

세마글루타이드 특허 방어의 균열은 제네릭사에게 2026년 이후의 시장 진입 전략을 더욱 구체화할 필요성을 제기하고 있다.

3. 특허 전략의 다각화: '복합 작용제'와 '경구용' 기술 장벽 구축

비만 치료제 시장의 성장과 함께, 특허 전략 또한 단순한 물질 특허의 방어를 넘어 다층적인 방향으로 진화하고 있다. 

• 차세대 복합 작용제 특허: 
  일라이릴리의 터제파타이드(Tirzepatide, 마운자로)가 GLP-1과 GIP의 이중 작용제로서 높은 효능을 입증하면서, 이제 GLP-1 계열 신약 개발은 2~3개 이상의 수용체 작용을 결합하는 복합 작용제로 옮겨가고 있다. 이 다중 작용제 기술 자체가 새로운 특허 영역을 구축하고 있으며, K-제약사들의 신약 파이프라인 역시 이 방향으로 집중되고 있다.
• 제형 및 서방형 기술 특허: 
  투여 편의성을 극대화하기 위한 경구용(Oral) 제형 개발 기술은 또 다른 차별점을 제공한다. 위장에서 약물의 안정성과 흡수율을 높이는 기술(예: 디앤디파마텍의 DD02S 등)은 주사제와 차별화되는 고유한 가치를 지닌다. 또한, 투여 횟수를 줄이는 서방형 제형(마이크로스피어, 임플란트) 기술 역시 시장 경쟁력을 높이는 핵심 특허 전략일 수 있다. 
• 새로운 용도 특허:
  GLP-1 제제가 당뇨, 비만을 넘어 대사이상 관련 지방간염(MASH), 심혈관 질환, 뇌질환 등 새로운 적응증으로 영역을 확대함에 따라, 이 새로운 의학적 용도에 대한 특허 출원 및 등록이 활발해지고 있다. 

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필자 소개
박연수 파트너 변리사/변호사는 서울대 생물교육학과를 졸업하고 2009년 변리사 시험, 2012년 변호사 시험에 합격하였습니다. 생명공학, 약학 및 화학 분야 국내 및 해외 기업의 특허 업무 전반에 대하여 전문성을 가지고 업무를 수행해 왔으며, 국내 바이오 기업에서 IP 전략 수립, 국내외 IP 소송 업무를 담당한 바 있습니다. 현재, 화학 바이오 분야 특허출원 업무 및 저작권을 포함한 지식재산권 전반에 걸쳐 다루어지는 법률 자문 및 분쟁에 대한 대응 업무를 담당하고 있습니다.

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