개호시설 기기가 '의료기기'가 됐다 — 제도가 다음 시장을 연 방식

개호시설에서 쓰이던 배설예측 기기가 병원용 의료기기로 승인받았습니다. 제품 성능만큼이나 제도의 요건이 시장 확장의 문을 먼저 열어준 사례입니다.

핵심 요약

● DFree주식회사가 잔뇨측정을 더한 'DFree 메디컬'로 의료기기 제조판매 인증(308AHBZX00045000)을 취득.

● 일반적 명칭은 방광용 초음파화상진단장치, 클래스 II. 개호시설용 기기가 의료기관용으로 시장 확장.

● 2026년도 진료보수 개정의 회복기 재활 강화체제 가산 신설이 이 흐름의 배경.

PR TIMES에 따르면 DFree주식회사가, 그동안 개호시설을 중심으로 쓰여 온 배설예측 디바이스 'DFree'에 잔뇨측정 기능을 더한 의료기관용 제품 'DFree 메디컬'로 의료기기 제조판매 인증(인증번호 308AHBZX00045000)을 취득했습니다.

01. 개호에서 쓰이던 기기

'DFree'는 초음파 센서로 방광의 변화를 감지해 배뇨 타이밍을 예측하는 IoT 웨어러블 디바이스입니다. 그동안 많은 개호시설에서 배설케어의 질을 높이고 직원 부담을 줄이는 데 쓰여 왔습니다.

쓰던 기기에 기능을 더해 시장의 문턱을 넘은 셈입니다.

DFree주식회사는 2015년 설립돼 배설의 고민과 부담을 더는 솔루션 'DFree'의 기획·개발·판매를 이어 온 곳입니다. 개호시설이라는 한 시장에서 검증을 쌓아 온 제품이 이번에 의료기관용으로 갈래를 하나 더 낸 것입니다.

02. 무엇이 더해졌나

'DFree 메디컬'에는 기존 리포팅 기능에 더해 잔뇨측정, 방광 내 소변량을 시간에 따라 가시화하는 기능, 배뇨일지 작성 기능이 새로 들어갔습니다. 일반적 명칭은 방광용 초음파화상진단장치, 클래스 분류는 II입니다.

초음파로 방광 형상에서 소변량을 가시화해 진단에 제공하는 것이 이 기기의 사용 목적입니다.

03. 진료보수라는 신호

의료현장의 인력 부족을 배경으로, 재택복귀를 위한 배뇨자립지원을 포함한 배뇨케어 체제 강화가 요구되고 있습니다. 2026년도 진료보수 개정에서는 배뇨자립지원가산 신고 등을 요건의 하나로 하는 회복기 재활병동용 신가산(회복기 재활 강화체제 가산)이 신설됐습니다.

신가산이 배뇨자립지원가산 신고를 요건의 하나로 삼았다는 건, 배뇨 자립을 위한 어세스먼트 수요가 제도 차원에서 뒷받침되기 시작했다는 뜻입니다. 병동이 이 가산을 노리려면 배뇨 상태를 측정하고 기록하는 도구가 필요해집니다.

'DFree 메디컬'은 잔뇨측정과 소변량 가시화, 배뇨일지 작성 기능으로 배뇨자립지원가산(A251)의 어세스먼트를 지원합니다. 손으로 하던 소변량 기록과 배뇨일지 작성을 효율화하는 쪽입니다.

DFree주식회사는 이 제품이 의료기관의 강한 요청을 받아 나왔다고 설명합니다. 개호 현장에서 쌓은 지견을 바탕으로 의료기기로서의 품질·안전 관리 체제를 갖춘 뒤 인증을 받았고, 의료기관에서 재택, 개호시설까지 끊김 없이 이어지는 배설 어세스먼트 지원을 지향한다는 것입니다.

04. 다만 기기만으론 안 된다

배뇨자립지원가산 산정에는 배뇨케어팀 설치 같은 시설 기준과 그 밖의 요건이 따로 있습니다. 제품을 들였다고 해서 그것만으로 산정 요건이 채워지는 건 아니라는 뜻입니다. 제도가 제품의 시장을 열어주더라도, 그 시장에 들어가려면 조직과 운영이 함께 갖춰져야 합니다. 기기 인증은 끝이 아니라 시작인 셈입니다.

개호 현장의 기기가 잔뇨측정을 더해 의료기기로 편입된 건, 진료보수라는 제도적 수요가 제품의 다음 시장을 열어준 셈입니다. 에이지테크가 개호에서 의료로 시장을 넓힐 때, 제품 성능만큼이나 제도 요건과의 정합이 진입을 가른다는 점을 보여줍니다. 배뇨·낙상 등 국내 케어테크가 의료·요양 수가와 어떻게 맞물릴지를 설계하는 데에도 그대로 시사점이 됩니다. 기기 하나의 인증을 넘어, 제도가 특정 케어를 보상하기 시작하는 순간 그 케어를 뒷받침하는 도구의 시장이 함께 열린다는 구조를 보여준 사례입니다.

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출처. PR TIMES(DFree주식회사, 2026.09.01) https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000036.000019617.html