특허는 기술의 보호 수단일 뿐만 아니라 상업적 경쟁력을 확보하기 위한 중요한 수단이다. 특히, AI-바이오 융합기술의 발전으로, 기술의 빠른 선점이 필요할 수 있고, 내 공개 특허에 대한 제3자의 개량 기술의 개발 가능성이 높아져, 빠르면서도 다양한 파생 권리를 확보하는 특허 출원이 더욱 중요해지는 시점이라 생각된다.
바이오, 화학 기술의 특허 출원 시 실험 데이터 없이 출원을 의뢰하는 고객에게는 적어도 In Vitro 수준의 실험 데이터는 요청하여 진행한다. 그런데, 가끔은 실험 데이터가 없지만, 실현 가능성이 높고, 획기적인 아이디어 수준인 발명을 접하는 경우, 어떻게 IP 권리를 확보하는 것이 좋을 지 고민하게 된다.
# 1. 실험데이터는 가급적 다양하게 구비될수록 특허의 무효화 위험 가능성을 낮추고, 특허 청구항의 권리 보호 범위를 명확히 하고, 경쟁자 대응에 유리하다.
CASE 1. Amgen Inc. v. Sanofi, ,598 U.S. 594, 143 S.Ct. 1243 (2023)
사실관계:
Amgen과 Sanofi는 각각 PCSK9 단백질을 저해하여 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 항체를 개발하였다. Amgen은 2011년에 해당 항체에 대한 특허를 취득하였고, 2014년에는 특정 아미노산 잔기에 결합하고 PCSK9와 LDL 수용체의 결합을 차단하는 항체의 전체 계열(genus)을 청구하는 추가 특허를 취득하였다.
판결요지:
실시 가능성(enablement) 요건 미충족: 미국 대법원은 Amgen의 특허 명세서가 청구된 항체 계열의 전체 범위를 당업자가 과도한 실험 없이 구현할 수 있도록 충분히 설명하지 못했다고 판단하였다.
에피토프만으로 항체 정의의 한계: 청구항이 특정 에피토프에 결합하는 모든 항체를 포괄하려면, 명세서에 해당 범위의 모든 항체를 구현할 수 있는 구체적이고 충분한 지침이 포함되어야 한다고 판단하였다.
CASE 2. Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc., 941 F.3d 1149 (Fed. Cir. 2019)
사실관계:
Idenix는 C형 간염 바이러스(HCV) 치료를 위한 특정 뉴클레오사이드 유도체에 대한 특허(US7,608,597)를 보유하고, Gilead의 HCV 치료제인 sofosbuvir(Sovaldi)가 자사의 특허를 침해한다고 주장하며 소송을제기하였다. 특허 청구항은 "purine or pyrimidine β-D-2'-methyl-ribofuranosyl nucleoside" 구조를 가진 화합물을 포함하고 있으며, 특허의 예시 화합물들은 2' "down" 위치에 수산기(-OH)를 가지고 있었으나, Gilead의 화합물은 2' "down" 위치에 플루오린(F) 원자를 가지고 있었다.
판결요지:
실시 가능성(enablement) 요건 미충족: 연방순회항소법원은 Idenix의 청구된 화합물의 범위가 "수십억개"에 달하는 반면, 명세서에는 이들 중 효과적인 화합물을 식별하기 위한 충분한 지침이 제공되지 않았다고 보았다. 특허 명세서에 제시된 실험 데이터와 지침만으로는 당업자가 과도한 실험 없이 발명의 전체 범위를 실시할 수 없다고 판단하여 특허를 무효화하였다.
CASE 3. 의약 용도 발명에 관한 대법원 2001. 2. 9. 선고 2001후65 판결
판결요지:
실험의 과학이라고 하는 화학발명의 경우에는 당해 발명의 내용과 기술수준에 따라 차이가 있을 수는 있지만 예측가능성 내지 실현가능성이 현저히 부족하여 실험데이터가 제시된 실험예가 기재되지 않으면 당업자가 그 발명의 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있다고 보기 어려워 완성된 발명으로 보기 어려운 경우가 많고, (중략) 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있을 것
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