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체외진단기기(In Vitro Diagnostics, IVD)는 진단방식에 따라 분자진단, 면역화학적진단 등으로 분류될 수 있다.
이중 면역화학적진단은 항원-항체 면역 반응을 이용하는 것으로항원인 감염체의 단백질을 검출하는 항원 검출법과 인체에 생성된 항체를 검출하는 항체 검출법이 있다.
진단시장의 전체 매출은 연평균 6.9% 성장하여 2026년에는 1383억 달러 규모에 달할 것으로 전망된다. 이중 가장 높은 성장률 보이는 시장은 면역화학적진단으로 연평균 10.6%의 성장세를 나타낸다.
그런데, 대부분의 원천기술은 주요 글로벌 제약사와 진단기업들이 선점하고 있고, 국내 체외진단기업의 해외 특허 확보는 미미한 수준이라고 한다.
| 감염병 분야 진단 특허 분석(1990-2019) 결과는 기업의 상위 5위 특허권자는 Hologic (69건), Roche(59건), Abbott(58건) 순이었으며, 한국은 등록된 총 39건 중 셀트리온(4건)과 삼성전자(4건)만이 3건 이상의 감염병 진단 등록특허를 보유 |
면역화학적진단 기술은 특성상 주로 물질 특허로 창출된다.
Roche의 코로나 진단 제품 중 Elecsys® Anti-SARS-CoV-2는 인간 혈청 및 혈장에서 SARS-CoV-2에 대한 항체를 정성 검출하는 면역분석법이다. 이 분석은 SARS-CoV-2에 대한 항체를 측정하기 위해 뉴클레오캡시드(N) 항원을 나타내는 재조합 단백질을 사용한다고 한다.
Roche의 관련 기술로 현재 검색되는 특허(US2023-0120988A, 심사중)는 코로나바이러스 항체를 측정하기 위한 특정 서열의 뉴클레오캡시드(N) 항원, 상기 항원을 포함하는 조성물, 항원의 제조방법, 항원을 포함하는 키트를 독립항에 기재하고 있다.
| Claim 1. A Corona antigen suitable for detecting antibodies against Corona virus in an isolated biological sample comprising a Corona nucleocapsid specific amino acid sequence according to SEQ ID NO: 1, or a variant thereof, wherein said Corona antigen further comprises at least one chaperone, and wherein said antigen comprises no further Corona virus specific amino acid sequences. |
검색을 진행해 보면, 진단 관련 특허의 대다수는 진단을 위한 항원 또는 항체에 관한 특허인 경우가 많고, 특히, 한국에서의 특허 출원은 단 1건에 그치는 경우가 많았다.
그렇다면, 특허 1개로 오랜 기간의 연구개발 결과물이 충분히 보호된다고 볼 수 있을까? 기술의 여러 측면의 권리 범위를 확보하고, 다양한 응용 분야를 보호하는 특허권을 보유한다면, 소위 말하는 특허 포트폴리오를 구축한다면, 결과물에 대한 세밀한 보호막을 구축할 수 있게 된다.
예를 들면, 면역 진단에서, ① 항체 특허뿐만 아니라, ② 이 항체를 이용하여 특정 바이오 마커를 확인하여 특정 질병을 확인하거나, ③ 특정 질병에 대한 치료제의 치료효과를 확인하는 방법, ④ 항체를 이용한 신속진단키트 등 장치 관련 특허, ⑤ 바이오 마커와 관련되어 확장될 수 있는 추가 질환 진단 관련된 특허 등 무수히 많을 것으로 생각된다.
이러한 특허권은 내 기술의 실시에 대해 타인의 특허 침해 주장에서 보호막이 될 수 있으며, 경쟁 시장에서 타인의 시장진입을 어렵게 하는 효과를 갖는다.
높은 연구개발 비용이 투입되는 기술 대비 우리 회사의 권리는 상응하게 보호되고 있는지 생각해 볼 필요가 있다.
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필자 소개
박연수 파트너 변리사/변호사는 서울대 생물교육학과를 졸업하고 2009년 변리사 시험, 2012년 변호사 시험에 합격하였습니다. 생명공학, 약학 및 화학 분야 국내 및 해외 기업의 특허 업무 전반에 대하여 전문성을 가지고 업무를 수행해 왔으며, 국내 바이오 기업에서 IP 전략 수립, 국내외 IP 소송 업무를 담당한 바 있습니다. 현재, 화학 바이오 분야 특허출원 업무 및 저작권을 포함한 지식재산권 전반에 걸쳐 다루어지는 법률 자문 및 분쟁에 대한 대응 업무를 담당하고 있습니다.
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